1 stycznia 2023 r. weszły w życie nowe przepisy ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych dotyczące reklamowania tych wyrobów. Wprowadzone zmiany stanowią uzupełnienie zasad reklamy określonych w unijnym Rozporządzeniu 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (Rozporządzenie MDR) oraz Rozporządzeniu 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Rozporządzenie IVDR). Przepisy prawa krajowego nakładają w tym zakresie na przedsiębiorców dalece bardziej restrykcyjne zasady reklamy wyrobów medycznych niż te wynikające z przepisów prawa unijnego, upodabniając je do zasad obowiązujących w odniesieniu do reklamy produktów leczniczych.

Zarys regulacji – najistotniejsze ograniczenia
Zgodnie z nowymi przepisami reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:

1. wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby, lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
2. zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub nakłaniać rodziców, lub inne osoby dorosłe do kupienia im reklamowanych wyrobów;
3. dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

O ile pierwsze dwa punkty nie wymagają szerszego komentarza, o tyle pkt. 3 zasługuje na szersze omówienie.

Kim jest „laik” w rozumieniu prawa?
Pojęcie „laika” nie zostało zdefiniowane w samej ustawie o wyrobach medycznych, lecz znajduje się we wspomnianych rozporządzeniach MDR i IVDR. Stanowią one, że „laikiem” jest osoba fizyczna, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Definicja ta nie jest nadmiernie precyzyjna. Niekiedy może to rodzić wątpliwości co do minimalnych kwalifikacji, jakie powinien posiadać docelowy użytkownik danego wyrobu. Pojawiają się pytania, czy przedstawiciele takich zawodów jak optycy, optometryści, technicy medyczni, kosmetyczki etc. są w świetle przytoczonej definicji laikami czy może nie-laikami.

Pewnej wskazówki interpretacyjnej można poszukiwać w znajdującej się również w powołanych rozporządzeniach definicji „użytkownika” [wyrobu medycznego – przyp. W.B.]. Zgodnie z nią, „użytkownik” oznacza pracownika służby zdrowia lub laika, którzy używają wyrobu. Ustawodawca unijny zdecydował się zatem na dokonanie dychotomicznego podziału osób korzystających z wyrobów medycznych, na „laików” i „pracowników służby zdrowia”. Zgodnie z tym podziałem „laikiem” będzie każda osoba niebędąca pracownikiem służby zdrowia. Mamy zatem do czynienia z drugą, tym razem negatywną definicją „laika” na gruncie rozporządzeń MDR i DVR.

Podsumowując dotychczasowe spostrzeżenia, pod pojęciem laika mieści się osoba nieposiadająca formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny i jednocześnie osoba niebędąca pracownikiem służby zdrowia.

Pytanie, jak traktować osobę, która co prawda posiada formalne wykształcenie medyczne, lecz, z dowolnych powodów, pracownikiem służby zdrowia nie jest. I odwrotnie – czy pracownika służby zdrowia nieposiadającego formalnego medycznego wykształcenia należy traktować jako laika?

Jak widać, krzyżują się zbiory desygnatów przedstawionych definicji pojęcia „laika”. Tym samym próby rozstrzygnięcia przedstawionego problemu wyłącznie w oparciu o zasady logiki zdają się być skazane na niepowodzenie.

Pozostaje zatem odwołanie się do innych reguł interpretacyjnych, zwłaszcza wykładni celowościowej normy. Polega ona na dekodowaniu jej treści przez pryzmat celu, jaki miałby zostać osiągnięty za jej pomocą. Lektura omawianych rozporządzeń nie pozostawia wątpliwości co do tego, że nadrzędną wartością, jaką kierowano się przy ich tworzeniu, było bezpieczeństwo użytkowania wyrobów medycznych. W tym kontekście uzasadnione wydaje się możliwie pojemne definiowanie pojęcia „laika”. Tym samym dodatkowe gwarancje, jakie przepisy przewidują dla laików (w tym szczególne wymogi projektowe i produkcyjne), obejmą  jak najszerszą grupę użytkowników. Wyłącznie na potrzeby tego opracowania zaryzykuję tezę, że „laikiem” jest osoba spełniająca łącznie obydwa omówione wyżej kryteria, tj. nieposiadająca formalnego wykształcenia i jednocześnie niebędąca pracownikiem służby zdrowia.

Definicja laika a zakres dopuszczalnej reklamy wyrobów medycznych
Zgodnie z nową regulacją, publiczna reklama wyrobów medycznych musi ograniczać się do wyrobów przeznaczonych do korzystania przez laików.

W pewnym uproszczeniu można przyjąć, że będzie to dotyczyć wyrobów powszechnie dostępnych, niewymagających od użytkownika dysponowania specjalistyczną wiedzą (np. tabletki do ssania niebędące produktami leczniczymi ani suplementami diety, okulary korekcyjne, pieluchomajtki itp.). Reklama ta nie może natomiast dotyczyć wyrobów przeznaczonych do stosowania wyłącznie przez osoby niebędące laikami.

Wskazane wyżej ograniczenia nie dotyczą reklamy, która nie jest kierowana do publicznej wiadomości. Z taką sytuacją mamy do czynienia w przypadku reklamy adresowanej do indywidualnie oznaczonej osoby (np. marketing bezpośredni) lub zindywidualizowanej grupy osób (np. lista mailingowa, prasa specjalistyczna dystrybuowana w danej grupie zawodowej etc.). Przy takim ograniczeniu kręgu adresatów przekazu reklamowego nie ma przeszkód, aby, dochowując innych wymagań nałożonych przepisami (trzeba tu w szczególności mieć na uwadze zakaz reklamy wprowadzające w błąd), reklamować wyroby przeznaczone do wykorzystywania stricte w działalności profesjonalnej.

Szczegółowe wytyczne dotyczące reklamy wyrobów medycznych
Na dzień przygotowywania niniejszego artykułu na publikację oczekuje rozporządzenie Ministra Zdrowie z 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych. Należy się spodziewać, że ten akt prawny zostanie opublikowany i wejdzie w życie przed 30 czerwca 2023 r.

W rozporządzeniu zawarto szereg wymogów adresowanych do podmiotów reklamujących wyroby medyczne. Tytułem przykładu można wskazać na:

• obowiązek informowania o podmiocie prowadzącym reklamę, producencie i upoważnionym przedstawicielu (§ 3 ust. 2 pkt 1 i 2);
• obowiązek publikowania ostrzeżenia o obowiązku użycia wyrobu zgodnie z instrukcją używania lub etykietą (§ 3 ust. 2 pkt 3);
• zakaz umieszczania reklam w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, miejscach wykonywania praktyki lekarskiej, pielęgniarskiej, położniczej i fizjoterapeutycznej i w punktach felczerskich – poza poczekalniami dla pacjentów (§ 5 ust. 2).

Wymaga podkreślenia, że większość obowiązków i zakazów wprowadzanych przepisami rozporządzenia dotyczy publicznej reklamy wyrobów medycznych. W odniesieniu do reklamy prowadzonej niepublicznie zasady są znacznie mniej restrykcyjne.

Konsekwencje dla usługodawców
Mogłoby się zdawać, że przytoczone regulacje dotyczą wyłącznie producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Byłby to jednak wniosek nieuprawniony, a to z uwagi na treść art. 58 ust. 1 pkt 1 ustawy, zgodnie z którym przepisy dot. reklamy wyrobów medycznych stosuje się również do reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług — w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu […].

W praktyce oznacza to, że omówiony wyżej zakaz publicznego reklamowania wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy rozciąga się na wszelkiego rodzaju usługi świadczone z wykorzystaniem tego typu wyrobów. Nowe przepisy istotnie ograniczają zatem możliwość reklamowania niektórych usług, zwłaszcza z branży kosmetycznej/beauty. Wszędzie tam, gdzie mamy do czynienia z zabiegami z wykorzystaniem wyrobu medycznego przeznaczonego do użycia wyłącznie przez osobę niebędącą laikiem, ustawodawca wyłączył możliwość kierowania reklamy do publicznej wiadomości.

Ustawa o wyrobach medycznych a regulacje dot. pracy lekarza
Ograniczenia w zakresie dopuszczalności reklamy nie są niczym nowym na rynku usług medycznych. Zakaz publicznego reklamowania działalności leczniczej wynika wprost z przepisów ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (art. 14 ust. 1 zd. drugie) oraz z przepisów ustawy z 29 grudnia 1992 r. o radiofonii i telewizji (art. 16b ust. 1 pkt 3).

W odniesieniu do lekarzy wykonujących działalność leczniczą w formie indywidualnej praktyki lekarskiej zastosowanie znajduje dodatkowo przepis Kodeksu etyki lekarskiej zakazujący reklamowania się w jakiejkolwiek formie (art. 63 ust. 1: Lekarz tworzy swoją zawodową opinię jedynie w oparciu o wyniki swojej pracy, dlatego wszelkie reklamowanie się jest zabronione).

Ustawa o wyrobach medycznych jest zatem kolejnym aktem prawnym, który nakłada na osoby i podmioty prowadzące działalność leczniczą zakaz reklamowania się – w zakresie, w jakim działalność ta wykonywana jest z wykorzystaniem wyrobów medycznych.

Dlaczego może to być istotne, skoro zakaz taki już funkcjonuje od lat na gruncie innych przepisów? Zasadnicza różnica między innymi regulacjami a nową ustawą o wyrobach medycznych dotyczy sankcji za naruszenie zakazu. Dotychczas kwestię tę regulował Kodeks wykroczeń, który w art. 147a § 2 przewiduje za złamanie zakazu karę aresztu, ograniczenia wolności albo grzywny w wysokości do 5.000 zł. W odniesieniu do lekarzy dodatkowo w grę wchodzi odpowiedzialność dyscyplinarna i zawodowa. Na tle sankcji wprowadzonych ustawą o wyrobach medycznych wspomniane kary wydają się nad wyraz łagodne.

Sankcje za naruszenie zakazu reklamy
Ustawa o wyrobach medycznych przewiduje zasadniczo jeden rodzaj sankcji za naruszenie jej przepisów, tj. karę pieniężną. Sankcją za prowadzenie reklamy wyrobów w sposób sprzeczny z przepisami rozporządzeń MDR, IVDR lub ustawy jest kara pieniężna w wysokości do 2.000.000 zł (art. 103 ust. 2). W przypadku, gdy naruszenie nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników, lub pacjentów maksymalny wymiar kary wyniesie 200.000 zł (art. 104 ust. 1 pkt 1). W dalszym ciągu jest to czterdziestokrotność maksymalnej kary przewidzianej Kodeksem wykroczeń za reklamowanie działalności leczniczej wbrew zakazowi.

Z uwagi na znaczną dolegliwość potencjalnych sankcji roztropne jest zachowanie szczególnej ostrożności przy publikacji treści, które mogą zostać ocenione jako zachęta do nabycia wyrobu medycznego lub skorzystania z usługi świadczonej z wykorzystaniem takiego wyrobu. ♦

Damian Kalita
Consultronix | dkalita@cxsa.pl

Jak mówić pacjentom o swoich usługach zgodnie z nową ustawą o wyrobachmedycznych?

• W praktyce lekarz może jedynie informować o swoich usługach, bez podawania zachęt np. efektów leczenia, czy informować o promocjach.
• Lekarz może edukować swoich pacjentów np. przekazując materiały, które nie mają znamion reklamy (np. ulotki informacyjne o danym schorzeniu). Materiały te nie mogą opisywać jednej, najlepszej metody leczenia, przekonywać do konkretnych usług, zawierać atrakcyjnych zdjęć, które mogą nakłonić pacjenta do skorzystania z konkretnej metody.
• Lekarz/klinika na stronie www może podać informację o wykonywanych usługach oraz cennik. Nie powinien zamieszczać zdjęć sprzętu medycznego w otoczeniu zadowolonych pacjentów. Jeśli na zdjęciu już widnieje urządzenie, musi być ono możliwie nieidentyfikowalne, bez widocznego logotypu producenta.
• W social mediach lekarz może edukować ogólnie swoich pacjentów i ogólnie informować o prowadzonej praktyce. Nie powinien zamieszczać zdjęć wyrobu medycznego, ponieważ każda wzmianka o wyrobie medycznym może zostać potraktowana jako zabroniona forma reklamy. ♦